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CRA・モニター(臨床開発モニター)の仕事内容や大変なところを教えて欲しい

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CRA・モニター(臨床開発モニター)は具体的にどんな仕事内容なんでしょうか?

未経験での転職のため、やりがいや、仕事で大変なことを教えてもらえるとありがたいです。

CRA・モニター(臨床開発モニター)は具体的にどんな仕事内容なんでしょうか? 未経験での転職のため、やりがいや、仕事で大変なことを教えてもらえるとありがたいです。

エリア:神奈川県
業 界:医療・バイオ / メーカー・商社
職 種:看護師 / 専門職(医療・福祉・介護)

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2016/02/25Q:1173

ウエイさん
(質問者:37歳)

転職エージェントの回答

2016-02-26 18:02:23

ご質問ありがとうございます。

CRA(臨床開発モニター)へ未経験で転職をお考えなのですね。
CRAの具体的な仕事内容について知りたいというご質問ですね。

以下にご質問に回答いたします。

CRAの仕事内容は、結論から言うと、製薬メーカーで治験実施が決まった際に、治験実施の企画から運営、治験の終了までを行う仕事です。

開始時は、CRAは治験を実施する医療機関の適格性評価、治験責任医師を選択するところから始まります。

治験実施計画書について、医療機関側の合意を得たり、モニタリングスケジュールを確認するなどの諸準備を行います。

その上で、実際にモニタリング業務を開始します。

医薬品の臨床試験の実施基準であるGCP(Good Clinical Practice)がしっかりと保障されているか、
また、治験実施計画書を遵守して行われているかどうかを確認しながら進めていきます。

※GCPとは、治験を実施するためのルールの事です。
詳細は、厚生労働省のHPに記載があります。
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/2.html

具体的には、治験実施施設(病院)を訪問して、医師からCRFを回収して適切に治験が実施されているかどうかを調査します。

※CRFとは、Case Report Formの略称で、治験を依頼した製薬メーカー等に被験者に関する報告を行う「症例報告書」のことです。

CRAは被験者と直接面会することはなく、被験者の対応は治験進行のパートナーであるCRCが行います。
被験者の状況は医師から話を聞くことで把握していきます。

※CRCとは、治験実施施設にて治験の進行をサポートするスタッフ。
被験者への情報提供やケアなど、病院との間で円滑な治験運営をサポートする。

治験開始時に定めた治験実施計画書の手順通りに、CRFの回収ができたら治験は終了です。

治験終了時には、治験責任医師に治験の終了を明確に伝え、
未回収のCRFや確認事項のコメントの回収など、終了に向けた作業を行います。

関連書類において記載漏れや間違いがないか慎重にチェックし、問題なければ治験終了です。

このように治験の開始〜終了まで、責任持ってプロジェクトリーダーのような役割を担うのがCRAの仕事内容・役割です。

CRAの仕事のやりがいについてですが、
医師、看護師、CRCなど多くの専門家とのコミュニケーションが発生します。
常時、治験の状況を正確に把握し、スムーズに進行させていくのがCRAの責任です。

人の命に関わる新薬の検査ですので、責任は大きいですが、その分やりがいも大きく、
間接的には、新薬が滞りなく、世の中に出ていく事で、患者の役に立つ事ができる社会的な意義の大きな仕事に、価値を感じている方は多いと思います。

あとは、医師などの医療の専門家とやり取りが多く発生するため、医療関連の知識を深く身につけられる点も、知的好奇心旺盛な方には
やりがいになっているようですね。

上記でご理解いただけましたでしょうか?

2016-03-10 14:11:31

すでに良い回答がなされています。
なお、YAHOOなどで調べますと、CRAとして働く、などの表題で、臨床検査技師JOBなどから詳しい情報がでています。

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